不得宣称“高倍防晒”！儿童化妆品安全再升级

孙笑笑

根据《儿童化妆品监督管理规定》第九条要求，国家药品监督管理局组织中检院制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对注册申请人或备案人提交的注册备案资料进行严格审评、审查，以保障儿童化妆品使用安全。由此，相关监管部门组织起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》【以下称《指导原则（征求意见稿）》】。

《指导原则（征求意见稿）》正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。

香精香料成安全评估“重点对象”

值得注意的是，在儿童化妆品安全评估报告要求中，对香精的评估作出了细致规定。对含有26种致敏性组分的香精或者香料，要求进行充分安全评估。

比如，苯甲醇是儿童化妆品中比较普遍使用的香料，该成分收录于《已使用化妆品原料目录》（2021版）中。因苯甲醇易被多种氧化剂（如浓硝酸）氧化成苯甲酸，并有可能引起皮肤过敏，所以在化妆品中添加的最大允许浓度为1.0%。

有专家表示：“苯甲醇属于比较常用的防腐剂，在多数护肤品中都存在，若护肤品中的苯甲醇含量较低，控制在安全范围内，一般不会对婴儿有害。但是，如果护肤品中苯甲醇含量超标，就会对婴儿身体造成伤害，如会刺激婴儿呼吸道、皮肤、眼睛等部位。”

由此可见，之后儿童化妆品的产品配方表中要升级香精香料信息。除了香精中的具体香料组分，还应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。

不得宣称“高倍防晒”

《指导原则（征求意见稿）》对于儿童防晒化妆品宣称也做出了明确规定：防晒效果宣称应当与产品功效试验报告的测定结果相符，儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不建议有鼓励暴晒的内容，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。而目前在电商平台上搜索儿童防晒就会发现，很多儿童防晒产品都在宣称有高倍数的防晒功效。

儿童防晒类化妆品标注防晒效果如SPF值、PA等级等内容的，应当符合相关法规要求。不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的产品，当存在各部分单独使用的可能性时，如根据各部分防晒功效评价检验结果能够选择同一宣称数值的，可作统一标注;否则应当对各部分防晒效果作分别标注。

安全评估更细致

《儿童化妆品监督管理规定》第七条第一款提出了儿童化妆品的配方设计原则，第八条提出了安全评估要求，但如何针对这些原则性规定开展配方设计，如何开展技术核查，需要进一步明确细化。

为此，《指导原则（征求意见稿）》提出了具体要求，以增加可操作性。儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。产品安全评估报告应当规范、完整，应当基于所有原料和风险物质进行评估，并获得正确的评估结论。

由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。

对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

对使用人群为“婴幼儿”的化妆品，在安全评估时，还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点。例如一些举止动作（吸吮、抓挠等）导致的暴露量增高的可能性，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异，尽可能采用更为严格的评估数据。