13款新原料亮相！化妆品原料创新的新与难

王怡君

3月7日，由百岳特生物科技（上海）有限公司研发的“红藜（Chenopodiumformosanum）提取物”新原料通过备案，进入监测期。3月29日，由康盈红莓（中山）生物科技有限公司研发的“β-烟酰胺单核苷酸”新原料通过备案。仅3月份就连续有两款新原料通过备案。

13款新原料通过备案，其中国产占7席

自《化妆品监督管理条例》实施以来，企业创新热情高涨，通过备案的新原料数量持续增长，每一款新原料的亮相，都成为业内关注的焦点。自2021年5月至今年3月，国家药监局官网数据显示，共计有13款新原料通过备案，其中国产原料占7席。而对比过去，据不完全统计，16年的时间里共批准了14款新原料。

《化妆品监督管理条例》的实施给予科技型企业更大的发挥空间，与国际原料巨头同台竞技，有望打破化妆品原料由国际公司“垄断”的局面，鼓舞着企业研发创新的热情，为化妆品原料创新打开闸门，科技型企业前景可期。此外，上述新原料还面临着3年监测期的考验，目前可对外销售且需要持续提供其产品安全证明。

新原料的“新”，体现在跨界引入和技术创新

新原料的“新”，首先新在跨界引入式，主要体现为保健食品、药品和食品等领域的原料被引进化妆品领域，比如国产新原料中的N-乙酰神经氨酸（又称燕窝酸）、β-烟酰胺单核苷酸。此外还有植物原料，比如雪莲培养物和红藜提取物。但是这些新原料能否顺利走到产品化的阶段，还需要企业持续地投入和研究。

中国科学院生物物理研究所生物化学与分子生物学博士、广东菁萃公司总经理毛勇进向《中国化妆品》表示：“如果新原料在其他领域应用比较成熟，有经过产品化和市场化验证，那幺留存的安全性数据也能为引入化妆品提供一定的参考。其他领域的原料跨界过来是好事，有望扩充原料目录，意味着大家在产品开发的时候可以有更多选择。”

这类跨界新原料的出现也反映着市场流行风向，越来越多的消费者开始追崇比一般植物拥有更高浓度的抗炎、抗氧等营养成分的植物，有不少学术文献对Superfood、珍稀植物、极寒极旱植物等进行研究分析。

另一个纬度的“新”，主要体现在技术层面的多元与创新。目前通过备案的国产新原料里，两家公司申报的β-烟酰胺单核苷酸（简称NMN）相隔约两个月时间先后通过备案，分别是余姚莱孚斯本健康科技有限公司和康盈红莓（中山）生物科技有限公司。据悉，NMN以前是通过化学合成的，这两家公司通过酶催化工艺合成，大大降低了生产成本，提高了产品品质。技术多元化应用也为行业发展原料创新提供了新思路。

为什幺NMN能引发企业的研发热情？主要是抗衰新原料“吸睛”又“吸金”。NMN是一种自然存在于所有生命形式的分子，在人体内的作用机理主要是促进糖、脂肪、氨基酸的代谢，以及能量的合成，主要功效体现为抗衰老，在全球引发关注，研发热情高涨。

目前其功效评价在全球没有统一标准，实际效用有待研究，也并未获得美国食品药品管理局（FDA）的认可，故而不能用作食品和保健食品原料。而之前受限于技术，量产少价格昂贵，也不利于大规模市场化。由于近几年酶催化的技术革新，NMN成本降低，加上化妆品新法规和备案制的落地，为拥有这项技术的企业提供了新出路。

据头豹研究院数据显示，2018年我国NMN行业的市场规模为42.2亿元，预计2025年我国NMN行业的市场规模将达到176.6亿元。抗衰新原料研发值得企业和各行业共同探索，而化妆品作为NMN的第一站，其应用前景值得期待。

值得关注的技术创新还有β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸芐胺，属于从0到1的结构创新。据深圳维琪公开资料显示，这款新原料基于靶点药物的设计方法，结合CADD技术（计算机辅助药物设计）和AI技术进行新结构设计与生成。

中山大学化学院理学博士、广东省化妆品科学技术研究会副秘书长叶剑清表示：“目前通过备案的新原料主要侧重在安全性、稳定性的优化，保守估计企业暂时不会尝试功效性的原料创新，一是难度大投入更大，二是政策也需要一个平稳推进的过程。”

化妆品原料创新的难，主要体现在研发上

如何从无到有研发一款新原料？毛勇进认为：“化妆品原料创新的门槛高，资金投入大，持续时间长，加之较高的失败风险，没有实力的公司很难做成这件事。首先，新原料立项时就要做大量调研工作，除本行业市场前景研究，为了覆盖更多行业，盈利最大化，同时也会研究其他相关行业;其次，研发过程中要经过实验室、试产、量产等阶段，同时还要进行大量的安全性、功效性等方面的测试以便通过新原料备案，还有3年监测期的追踪，通过之后还要做长期的市场推广;另外，企业也会从自身技术优势上去考虑，比如深圳维琪一直深耕生物技术和肽类研发领域，通过备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸芐胺也是肽类原料。”

但实际的技术攻坚阶段，企业面临的困难往往是没有前沿技术的学习途径，试错成本极高。深圳维琪创始人丁文锋回顾道：“此款新原料开发花费了6年，原因是相关技术由国外公司垄断，与之相关的研发信息基本不会对外公开，无论是初始的结构设计工作，还是后期工艺开发、新原料注册备案工作，一切必须从零开始，在探索中前行。为了克服这些困难，我们引入新药研发理念和思路，进行化妆品新原料的开发。尤其是在结构设计方面，运用了CADD技术、高通量药理筛选技术，通过计算机的模拟、计算和预算活性物与受体生物大分子之间的关系，设计和优化先导化合物。”

谈及β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸芐胺接下来的市场推广规划，丁文锋表示：“我们将在品牌、市场及产业布局上全面驱动，同时，参与行业标准制定，推进多肽研究院和多肽分会的工作，持续对行业和客户提供教育支持，多维度推动美妆科技企业可持续发展。”

化妆品原料创新是产业发展必不可少的基础，新规的落地鼓舞了企业研发创新的热情，为化妆品原料创新打开闸门。可以预见将有越来越多的企业加入原料创新的队伍，基于自身的技术优势去突围是目前企业的共识，保证安全和稳定性是现阶段原料创新的主要目标。随着企业对法规的认知深化，相信接下来在功效性原料创新上也会稳扎稳打地开展。